醫(yī)藥物流行業(yè)質(zhì)量手冊

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增大字體作者：佚名來源：本站整理發(fā)布時間：2019-05-28 16:59:17

4.4.4質(zhì)量管理體系文件發(fā)生丟失時，由使用人提出申請，部門負責人簽字，經(jīng)綜合部同意后，辦理領(lǐng)用手續(xù)。綜合部在補發(fā)時，給予新的分發(fā)號，并將作廢文件的分發(fā)號通知各部門，防止誤用。

4.5 外來文件的控制

4.5.1應(yīng)確保策劃和運行質(zhì)量管理體系所必需的外來文件（如：法律、法規(guī)和技術(shù)標準等）得到識別，并控制其分發(fā)。外來文件應(yīng)由綜合部識別，并在《受控文件清單》上登記。

4.5.2外來文件發(fā)放時，應(yīng)編寫分發(fā)號，并填寫《文件發(fā)放（回收）登記表》。

4.6 文件的更改

4.6.1文件的更改應(yīng)由原審批部門進行審批，若指定其它部門審批，該部門應(yīng)獲得更改所需依據(jù)的有關(guān)背景資料。

4.6.2文件更改時，由綜合部填寫《文件更改通知單》，注明更改原因、更改內(nèi)容和更改生效時間，由綜合部按《文件發(fā)放（回收）登記表》的記錄將領(lǐng)用部門的文件全部收回，統(tǒng)一進行修改，并注明現(xiàn)行修改狀態(tài)。

4.6.3所有《文件更改通知單》均由綜合部統(tǒng)一保管。

4.7 文件的換版與作廢

4.7.1文件經(jīng)多次修改或大幅度修改應(yīng)進行換版，原版次文件作廢，由綜合部負責換發(fā)新版本。

4.7.2文件作廢時，綜合部收回作廢文件，由原文件批準人批準后，統(tǒng)一銷毀。

4.7.3因法律或其他原因需保留的作廢文件，加蓋“作廢備查”印章后方可保留,并記錄《作廢文件清單》。

4.7.4文件更改與換版時，應(yīng)對《受控文件清單》進行相應(yīng)的修改。

5 相關(guān)支持文件

5.1 LCTY/CX4.2.4-2010 記錄控制程序

6 相關(guān)記錄

6.1 JL-4.2.3-01 受控文件清單

6.2 JL-4.2.3-02 文件發(fā)放（回收）登記表

6.3 JL-4.2.3-03 文件更改通知單

6.4 JL-4.2.3-04 作廢文件清單

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