以下是ISO13485:2003在各個(gè)章節(jié)的變化要點(diǎn)預(yù)覽。也可以給從未注冊過管理體系的公司一個(gè)清晰的概念以理解ISO13485:2003質(zhì)量管理體系的要求。下面的表格給出標(biāo)準(zhǔn)各個(gè)章節(jié)的主題。左列為變化的要點(diǎn)，右列為相應(yīng)的詳細(xì)說明。 
說明：此信息僅作為指引，不能作為質(zhì)量管理體系的執(zhí)行或換版的基礎(chǔ)。請?jiān)趫?zhí)行ISO13485:2003前參照具體的標(biāo)準(zhǔn)條文。 
章1----范圍     本章為規(guī)則導(dǎo)言，描述了標(biāo)準(zhǔn)涉及的場景和‘范圍’。 允許刪除   ·新標(biāo)準(zhǔn)允許在規(guī)則認(rèn)可的范圍內(nèi)刪除設(shè)計(jì)  ·所有的刪除需要被確認(rèn)并建立文件 標(biāo)準(zhǔn)區(qū)別‘排除’和‘不適用’ 
章4----質(zhì)量管理體系    本章包括需要被納入質(zhì)量管理體系（QMS）的基本方法，架構(gòu)和關(guān)鍵因素。 
 過程方法   ·要求生產(chǎn)廠商建立一個(gè)確認(rèn)并管理過程的質(zhì)量管理體系

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